AMT Medical heeft een innovatief en uniek systeem ontwikkeld waarmee bloedvaten met elkaar verbonden kunnen worden zonder dat daarbij hechtingen te pas komen. De technologie is zo ontwikkeld dat het bij zowel een openhartoperatie als een volledige endoscopische operatie uitvoerbaar is wat grote positieve gevolgen voor patiënten kan hebben. Deze techniek is nu succesvol getest op de eerste 10 hartpatiënten.

Bijzondere stap richting Europese goedkeuring

Het slagen van deze eerste ingrepen op mensen is een bijzondere stap voor AMT Medical. In de eerste plaats, omdat het team erin is geslaagd tot dit punt te komen. Ten tweede ligt de weg nu open richting het doel om Europese goedkeuring te verkrijgen voor commercieel gebruik.

Techniek met vele toepassingen

De ELANA techniek is ontwikkeld om bloedvaten met elkaar te verbinden (vasculaire anastomoses). Het bijzondere van ELANA techniek is dat deze methode vele mogelijke toepassingen kent. Zo is de techniek al gecertificeerd voor gebruik in de hersenen. Hiermee zijn inmiddels ongeveer 500 levens gered, door een bypass in de hersenen te maken zonder de bloedstroom af te sluiten. Dit vermindert de kans op een beroerte tijdens de ingreep aanzienlijk.

De ELANA Heart Bypass Solution gebruikt een clip om het donorvat te verbinden achter de plaats van de blokkade – die vervolgens wordt geopend, zodat het bloed door de nieuw gemaakte weg kan stromen. Deze clip heeft een groot voordeel ten opzichte van handmatig hechten, omdat deze verbinding reproduceerbaar is en dus minder tijd en vaardigheden van de chirurg vergt.

De ELANA techniek maakt daarnaast gebruik van een excimer laser. De laser en de clip stellen de chirurg in staat om eerst het bloedvat te hechten en daarna met de laser de twee bloedvaten met elkaar te verbinden.

De techniek heeft in de toekomst mogelijk nog meer toepassingen. Zo kan het gebruikt worden om aderen te hechten bij een orgaantransplantatie, zoals een niertransplantatie. Ook dit is in een preklinische studie door AMT Medical getest. Ook zijn er mogelijkheden bij het aanleggen van dialyse shunts.

Eerste resultaten van first-in-human study zijn veelbelovend

Inmiddels is de first-in-human (FIH) study van de ELANA® Heart Bypass Solution afgerond. De FIH betrof open chirurgie (om veiligheidsredenen).

Drs. Patrick Klein, cardiothoracaal chirurg van het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein, en Dr. Bart van Putte, hoofdonderzoeker, hebben bekend gemaakt dat de eerste onderzoeken niet hebben geleid tot grote complicaties (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE). Er was in alle 10 gevallen geen sprake van hartgerelateerde mortaliteit of een hartaanval en de ingreep hoefde niet te worden herhaald.

Hiermee ligt de weg naar meer onderzoek open. Het onderzoek wordt nu uitgebreid met nog eens 65 patiënten in 2023. De resultaten van het verdere onderzoek zullen worden gebruikt om een Europese registratie voor het commerciële gebruik van deze oplossing te verkrijgen.

Vernauwing en verharding van de slagaders

Coronaire hartziektes zijn wereldwijd de nummer 1 doodsoorzaak en leiden tot 7 miljoen doden per jaar. In Nederland zijn er naar schatting meer dan 750.000 mensen die last hebben van een coronaire hartziekte. Dit leidde in Nederland in 2020 tot ruim 57.000 ziekenhuisopnamen. De geschatte zorguitgaven voor coronaire hartziekten bedroegen in Nederland in 2019 ruim 1,4 miljard euro.

Een coronaire hartziekte ontstaat wanneer slagaders in en rond het hart zich vernauwen en verharden, doordat plaque (bloedvetten, cholesterol en andere stoffen) zich in de slagader ophoopt. Het hart ontvangt hierdoor niet voldoende zuurstofrijk bloed, wat leidt tot symptomen als pijn op de borst en kortademigheid.

Als de plaque toeneemt, kan de slagader volledig blokkeren, waardoor een hartaanval kan ontstaan.  Als een vernauwing van de hartslagaders in een vroeg stadium wordt ontdekt, volstaat soms een behandeling met bloedverdunners. In verder gevorderde gevallen is het noodzakelijk dat er een stent in de ader wordt geplaatst.

Ingreep met een CABG: Coronary Artery Bypass Grafting

Is de ophoping van plaque echt ernstig en bedreigend, dan wordt er een bypass geplaatst. Dat is een omleiding van de vernauwde ader met een andere, bestaande ader uit het eigen lichaam. Via deze omleiding kan er weer voldoende bloed naar de hartspier stromen. De medische term voor een bypassoperatie is Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). Deze CABG is de huidige standaard op de markt.

Een CABG is een openhart operatie en dat brengt vele nadelen met zich mee. De borstkas moet geopend worden, het hart gestopt en de patiënt moet aan een hart-long machine gekoppeld worden om de bloedstroom op gang te houden.

De risico’s en nadelen voor de patiënt zijn onder andere:

● Risico op een hartinfarct, interne bloedingen en infecties
● Een lange hersteltijd
● Een pijnlijke borstkas

Dit heeft tot gevolg dat de patiënt – hoewel zijn leven gered is – langdurig moet herstellen van de ingreep.

De veiligere, patiëntvriendelijke en goedkopere techniek van AMT Medical

De minimaal invasieve techniek van AMT Medical maakt het mogelijk om op termijn een bypass te plaatsen zónder alle hiervoor genoemde nadelen. Er worden slechts drie gaatjes in de borst gemaakt, rond het hart. Er is geen hart-long machine nodig, de borstkas wordt niet geopend en er zijn zelfs geen hechtingen nodig om de huid te dichten.

Het resultaat is dat de patiënt aanzienlijk minder risico loopt tijdens de ingreep en veel sneller van de ingreep herstelt. De patiënt is na een paar dagen weer thuis, zonder pijn. En kan dus zijn leven veel sneller weer oppakken.

Bovendien is de techniek aanzienlijk goedkoper dan de CABG. Het leidt tot een besparing in zowel directe als indirecte kosten.

• Besparing directe kosten:

● Kortere operatieduur
● Minder postoperatieve complicaties 
● De patiënt blijft minder lang in het ziekenhuis
● De patiënt herstelt sneller 

Besparing indirecte kosten:

● Daling van sterfte- en ziektecijfers
● Patiënt kan sneller (binnen 1 of 2 weken) weer aan het werk 
● De techniek is voor een chirurg sneller onder de knie te krijgen dan de CABG techniek 

De totale kosten per patiënt worden met de minimaal invasieve ingreep van AMT Medical ruim gehalveerd, van ruim € 70.000,- naar ruim € 30.000,-.

Nextgen Ventures investeerde in 2017 in AMT Medical

Nextgen Ventures investeerde in 2017 in AMT Medical als eerste ‘seed investering’. Het doel van Nextgen Ventures is om in een vroege fase in maatschappelijke relevante medische technologie te investeren en innovatie mogelijk te maken.